COMITÉ DE ÉTICA
Definición
Es la organización responsable de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio clínico por medio de la revisión, aprobación y seguimiento constante del proyecto de Investigación, enmiendas, consentimiento informado de los participantes del estudio, entre otros documentos relacionados. Por esta razón el Comité de Ética es la máxima autoridad dentro del Centro de Investigación en lo que tiene que ver con el mantenimiento de la integridad del participante de investigación.
Propósito
El Comité de Ética en Investigación Clínica General del Norte es una organización independiente conformada por miembros científicos y no científicos, responsables de deliberar sobre los aspectos éticos propios de las investigaciones que se desarrollen en las diferentes áreas del conocimiento, su propósito principal es garantizar las Buenas Prácticas Clínicas en Investigación, proteger los derechos y salvaguardar la dignidad, seguridad y bienestar de los sujetos del estudio, esto con base en los principios contemplados en el Código de Ética de Núremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont, las pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (CIOMS), la Resolución No. 2378 del 25 de junio de 2008 emanada del Ministerio de la Protección Social entre otros; así mismo, evitara cualquier conflicto de interés que pueda ejercer influencia sobre sus miembros por lo que no permitirá la asistencia y participación del Patrocinador o de miembros con intereses externos en las reuniones realizadas.
Funciones y responsabilidades
- Asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes durante la evaluación del estudio clínico.
- Proteger y cumplir los principios, códigos y regulaciones nacionales e internacionales, principios éticos y de las Buenas Prácticas de Investigación y experimentación en seres humanos, en relación con los derechos de los sujetos, tales como pautas de CIOMS, Declaración de Helsinki, Código de Ética de Núremberg, Informe Belmont, Derechos Humanos, Resolución 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008, entre otros.
- Proteger los intereses de los participantes de la investigación y asegurar que los resultados sean previsiblemente útiles para los grupos a los que pertenezcan los voluntarios según género, edad, enfermedad o alguna otra particularidad.
- Evaluar, aprobar o reprobar la investigación propuesta antes de su inicio, evaluando que esta se ajuste a las normas actualmente vigentes internacionales y nacionales.
- Emitir documentación aprobando, desaprobando o sugiriendo modificaciones a todo ensayo clínico puesto a su consideración.
- Revisar toda la información que se le proporcionará al sujeto, por ejemplo, consentimientos informados, asentimientos, disentimientos, folletos de información, diarios, cuestionarios y demás documentos que el comité considere importante de acuerdo con la naturaleza del proyecto.
- Revisar y evaluar las estrategias de reclutamiento, retención y adherencia.
- Notificar rápidamente al Solicitante/Centro de Investigación y a la autoridad sanitaria competente (de corresponder, según sus normativas vigentes) la no aprobación de un protocolo y de las causas que la motivaron.
- Evaluar periódicamente los estudios aprobados durante su desarrollo, mediante revisiones continuas con una frecuencia predeterminada
- Realizar seguimiento, monitoreo y evaluación a los proyectos a los que se les ha dado dictamen.
- Evaluar y garantizar la competencia e idoneidad de los investigadores y de su equipo para la realización del estudio.
- Solicitar y almacenar la documentación necesaria requerida de cada estudio.
- Asesorar y orientar a los profesionales de la salud en el cumplimiento de las normas y procedimientos éticos, que garanticen el respeto del sujeto y promuevan el sano ejercicio de la actividad científica.
- Establecer, conocer, aprobar y respetar los procedimientos establecidos en las guías operativas.
- Asegurar que la documentación relacionada a todo ensayo clínico puesto a su consideración, se archive en un lugar restringido que cumpla con las condiciones de seguridad física y ambiental adecuadas, garantizando solo el acceso al personal del Comité de ética en Investigación Clínica General del Norte.
- Salvaguardar la confidencialidad de todos los documentos y registros de comunicaciones que reciba de los participantes en ensayos clínicos (Sujetos, Voluntarios Sanos, Investigadores, Solicitantes).
- Especificar que no se debe hacer ninguna desviación o cambios al protocolo sin previa autorización por escrito del Patrocinador.
- Firmar un acuerdo de confidencialidad relativo a reuniones en las que se deliberen proyectos, solicitudes, información de los participantes en la investigación y asuntos relacionados.
- Declarar Conflicto de intereses cuando sea pertinente.
- Asistir oportuna y continuamente a las reuniones programadas.
- Reformar y actualizar Manual de Guías Operativas del Comité de ética en Investigación Clínica General del Norte cuando así lo estime conveniente y socializarlo a todos los miembros.
- Hacer público en caso de que así se solicite, todos los ingresos producto del trabajo y los gastos dentro o relacionados.
- Tener disponible la información sobre pagos y reembolsos recibidos por su trabajo como miembros del Comité.
- Hacer pública su formación académica y experiencia profesional.
- Implementar mecanismos de educación continua de los aspectos éticos de la investigación y sugerir planes de capacitación a los miembros del Comité y al Equipo Investigador.
- Garantizar que la investigación realizada por Investigadores vinculados a la Organización Clínica General del Norte cumpla con todos los requisitos de ley y de integridad científica, para poder ser realizada sin comprometer el bienestar de la institución.
- Servir como garante de la fluida relación que debe existir entre los Sujetos de investigación y el Investigador.
- Realizar seguimiento periódico a las investigaciones sometidas, sirviendo como repositorio de los eventos adversos notificados.
Organigrama
Composición del Comité de Ética en Investigación
El Comité de Ética en Investigación Clínica General del Norte tendrá una composición multidisciplinaria, con el propósito de que todos sus miembros tengan las calificaciones y la experiencia para revisar y evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos del estudio clínico propuesto. Su composición debe ser impar, teniendo en cuenta que se requiere un balance de género y una representación de diversos grupos de edad. El Comité estará conformado por lo menos de 5 miembros, teniendo en cuenta las siguientes características:
- Representante no Científico.
- Representante Científico (Médico).
- Miembro independiente de la Institución.
- Miembro con entrenamiento en Bioética.
- Miembro con entrenamiento en Investigación.
- Miembro con entrenamiento en Epidemiologia.
- Miembro con entrenamiento en la rama del derecho.
- Químico Farmacéutico.
- Representante de la Comunidad.
Integrantes
Dr. Juan Carlos Ávila Morales
Dr. Edgar Navarro Lechuga
Dra. Luisa Fernanda Rico Franco
Sra. Betsabé Sánchez Herrera
Q.F. Cristian Alfredo Solano Castañeda
Lic. Johana Zabala Moya
Dr. Anderson Díaz Pérez
Contacto
Luzmery Sinning G. – Secretaria de Comité de Ética en Investigación
Teléfono: 3091999 Ext:11248
correo electrónico: comiteetica@zentria.com.co